메디칼타임즈=문성호 기자급여 기준 확대에 희망을 걸었던 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'가 예상과 다르게 험난한 가시밭길을 만났다.급여 기준 설정 필요성을 인정받은 지 4개월 만에 다시 '불분명'하다는 논의 결과를 받아들며 급제동이 걸렸기 때문이다.한국얀센 다발골수종 치료제 다잘렉스 제품사진이다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제5차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센 다잘렉스의 급여 적정성을 심의했다.앞서 얀센 다잘렉스의 경우 지난 1월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받아 약평위 논의 테이블에 올랐다. 이번 논의의 핵심은 임상현장에서 다발골수종 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 하지만 약평위 논의에서는 다잘렉스를 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 결론이 내려졌다. 암질심에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만 이후 약평위에서는 180도 다른 결론이 내려진 셈이다. 여기서 '불분명'의 뜻은 급여기준 확대 적정성이 '없다'는 것과 같은 의미다. 제약사 입장에서는 몇 년간 추진했던 급여확대에 제동이 걸리게 된 셈이다.그렇다면 다잘렉스는 결과적으로 앞으로 급여기준 확대 가능성이 사라진 것일까. 급여기준 확대 적정성이 없다는 결론이 내려진 상태에서 제약사가 추후 재신청한다면 재논의가 가능하다는 것이 심평원 측의 설명이다.다시 말해, 제약사에게 다시 공이 넘어간 것이다.심평원 측은 "다잘렉스의 DVTd요법의 '급여범위 확대의 적정성이 불분명함'하다는 것은 일단 적정성이 없다는 뜻"이라며 "해당 제약사가 결과 안내 및 통보받은 후 재평가 신청을 하게 된다면 제출된 자료를 내부 검토 후 위원회 논의 여부를 검토할 수 있다"고 설명했다.한편, 다잘렉스 적응증인 다발골수종의 경우 대표적인 혈액암으로 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.여기에 뒤 이어 2차 치료에서도 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)도 임상현장에서 쓰이고 있다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다. 그는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자전공의 사직 이후 의도치 않게 의료전달체계 정상화를 가져왔다. 의료개혁을 추진 중인 정부는 자연스럽게 현실화 된 전달체계 정상화를 제도화하기 위한 논의를 시작했다.보건복지부는 15일 서울 코리아나호텔에서 '의료개혁, 상생의 의료전달체계'를 주제로 정책 토론회를 열고 그 대책을 논의하는 자리를 마련했다.앞서 코로나19 당시에도 잠시 전달체계가 정상화 됐지만 이후 과거로 회귀한 바 있다. 이날 토론회 발제자들은 현재 정상화된 의료전달체계가 지속가능하게 하려면 적극적으로 제도화하는 노력이 필요하다는 데 공감대를 같이했다.이날 발제를 맡은 한국보건사회연구원 신현웅 선임연구위원은 '지역완결 의료전달체계 구축을 위한 정책방향 및 과제'를 주제로 정부의 의료개혁이 성공하기 위해 추진해야하는 방안을 제시했다. 그가 제시한 대책은 그동안의 의료정책을 총망라한 듯 다양한 내용을 담았다.보사연 신현웅 선임연구위원은 의료전달체계 제도화 방안을 제시했다. 신 선임연구위원은 전공의 사직 사태를 언급하며 '위기 속의 기회' 로 그동안 정부가 수년 째 시도했지만 이뤄내지 못한 상급종합병원 내 경증환자 축소, 응급실 전달체계 등을 현실화했다고 짚었다.환자 스스로 경증인 경우 2차병원을 이용하고, 중증응급이 아닌 경우 지역 내 인근 병원을 이용하는 등 변화가 나타나고 있다는 것이다.그는 이 기회를 놓치지 않고 중증진료·교육·연구 중심으로 상급병원 개편을 추진하고, 지역 2차병원을 집중 육성해 필수의료 역량을 갖출 수 있도록 할 것을 제안했다.또한 환자들의 이용이용을 제한하기 위한 정책적 대안도 제시했다. 과거에는 구체화되지 못했던 환자의 본인부담금 인상에 대해서도 언급했다.그는 "환자의 과다·부정적, 경증·비필수 의료이용에 대해서는 본인부담금을 인상하는 방안을 적극 검토해야한다"면서 "필요도 기반의 본인부담차등제를 확대해야한다"고 말했다. 특히 실손보험 보장범위에 대해서도 필요도를 반영, 손질할 필요가 있다는 점을 강조했다.한편, 의료기관에는 지역 필수의료 중심의 평가·인증체계 개편을 통해 필수의료 역할을 하는 의료기관에 대해서는 집중적으로 보상할 수 있는 체계를 구축할 필요가 있다는 점도 짚었다.신현웅 선임연구위원은 "20여년간 보건의료정책 연구를 해왔는데 최근처럼 신속하게 추진되는 것을 처음 본다"면서 그 예로 의료사고특별법, 전공의 수련제도 개편, 국립의대 전임교원 1천명 증원, PA간호사 제도화 등을 짚었다.그는 국립의대 현재 정원이 1천명 수준인데 향후 1천명을 더 늘린다는 파격적인 제도가 가능한 것을 보고 놀랐다고 했다. 그는 "이제는 하면 할 수 있겠다는 생각이 든다. 개혁의 장이 열렸다"라며 "의료전달체계 개선이 제대로 이뤄졌으면 한다"고 덧붙였다.심평원 최수경 센터장은 정부가 추진해온 의료전달체계 정상화 노력을 발표했다. 또한 심평원  최수경 건강보험혁신센터장은 지역 내 응급심뇌혈관질환 등 중증진료를 강화하고, 수도권 대형 대학병원으로 암 환자 쏠림현상을 개선하기 위한 방안을 제시했다.최 센터장에 따르면 수도권 대형병원에 의료자원이 집중 분포된 상황. 서울·경기에 상급종합병원 42.2%가 집중돼 있고 종합병원도 33% 포진해있다.이는 1,2차 즉 병·의원급을 거치지 않고 3차의료기관으로 갈 수 있는 구조의 한계 때문. 3차 병원 이용환자 중 입원 44%, 외래 64%가 1, 2차 의료기관에서 진료가 가능함에도 대부분 상급종합병원으로 몰리고 있는 실정이다.최 센터장은 현재의 한계점을 개선하고 환자중심 전달체계를 구축하기 위한 방안을 모색할 예정이다.복지부 조규홍 장관은 인사말을 통해 "의료정책 역사상 유래 없는 의료개혁을 선포했다"면서 "의료개혁은 필수의료 위기를 극복하고 지속가능한 의료시스템을 추진하기 위해 필요하다"고 말했다.조 장관은 현재 수도권 대형 대학병원으로 환자가 몰려 중증환자 치료에 집중하기 어려운 의료현실을 짚고, 지역완결형 의료체계를 구축하는 것을 중심으로 정책을 추진하겠다고 밝혔다.그는 "향후 건강보험 보상체계, 각종 규제, 의료기관 평가 등을 이와 같은 방향에서 진행할 것"이라며 "국민에게도 합리적 의료이용을 위해 이해와 협조를 구하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 의대증원에 반대하며 단체행동에 나선 의료계를 달래기에 나선 것일까. 의료사고 발생 시 의료진 책임을 제한하는 '의료사고처리특례법' 제정에 속도를 내겠다는 의지를 발표했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 27일 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑'을 통해 "법무부와 보건복지부는 필수의료에 종사하는 의료진들의 사법 위험을 낮추기 위해 의료사고처리특례법 제정안을 마련, 내용을 공개했다"고 밝혔다.보건복지부가 의대증원에 반대하며 단체행동에 나선 의료계를 달래기 위해, 의료사고 발생 시 의료진 책임을 제한하는 '의료사고처리특례법' 제정에 속도를 높인다.박민수 차관은 "특례법 제정 논의는 필요성에도 불구하고 수십 년간 논의에 진척을 이루지 못한 과제였다"며 "정부는 작년 생명과 지역을 살리는 필수의료 혁신전략회의에서 의료사고에 대한 사법 부담을 완화하겠다는 과감한 결정을 내렸고 이에 대한 후속 조치로서 의료사고처리특례법 제정안을 속도감 있게 논의했다"고 밝혔다.의료진이 책임보험 공제에 가입한 경우, 의료행위 과정에서 의료진 과실로 환자에게 상해가 발생했을 때 환자가 처벌을 원하지 않으면 공소를 제기할 수 없도록 안을 마련했다. 책임보험 공제란 보상한도가 정해져 있는 보험을 말한다.종합보험 공제에 가입한 경우는 의료행위 과정에서 의료진 과실로 환자에게 상해가 발생했을 때 공소 제기를 제한할 뿐 아니라, 응급환자에 대한 의료행위와 중증 질환, 분만 등 필수의료행위는 환자에게 중 ·상해가 발생해도 공소를 제기할 수 없도록 안을 마련했다. 종합보험 공제란 발생한 피해 전액을 보상하는 보험을 말한다.또한, 종합보험 공제에 가입하면 필수의료행위를 하던 중 환자가 사망하게 되는 경우 형의 감면을 적용받을 수 있다.이러한 특례는 의료사고 분쟁을 공정하게 해결하는 절차인 한국의료분쟁조정중재원의 조정과 중재 절차에 참여하는 경우에 적용된다.정부는 필수의료 분야와 전공의에 대해서는 책임보험공제에 가입하는 데 드는 보험료를 지원할 예정이다.박민수 차관은 "오늘 발표한 의료사고처리특례법 제정안은 그간 의료현장에서 제기한 의견을 반영한 것이며 의사단체가 요구한 의사 증원의 전제 조건"이라며 "이러한 일련의 조치들은 최선을 다해 환자를 진료한 의료진을 법이 허용하는 범위에서 최대한 보호하려는 정부의 강력한 의지를 보여주는 것"이라고 강조했다.이어 "오늘 공개한 법안은 초안으로, 논의를 거쳐 보완이 가능하며 오는 29일 공청회를 개최해 추가적인 의견을 수렴할 예정"이라며 "정부는 의료사고처리특례법 제정안이 조속한 시일 내에 처리될 수 있도록 국회 논의를 지원하겠다"고 덧붙였다.■ 99개 수련병원 전공의 80.6% 사직...근무지 이탈은 72.7%한편, 2월 26일 19시 기준 자료 부실 제출로 시정명령 예정인 1개 병원을 제외한 99개 수련병원에 대한 점검 결과, 사직서 제출자는 소속 전공의의 약 80.6%인 9909명으로 집계됐다. 수리된 사직서는 없다.또한 근무지 이탈자는 소속 전공의의 약 72.7%인 8939명으로 확인됐다.정부는 지난 26일 근무지를 이탈한 전공의에게 2월 29일까지 복귀할 경우 지금까지의 책임을 묻지 않을 것임을 안내했다.또한, 정당한 사유 없이 수련병원과 수련계약을 갱신하지 않거나 수련병원 레지던트 과정에 합격했음에도 계약을 포기하는 방법으로 진료를 중단하는 행위 등을 금지하는 진료유지명령을 발령했다.의대생의 경우는 교육부 의대상황대책팀이 40개 대학을 대상으로 파악한 결과, 26일 기준 총 14개 대학의 515명이 추가로 휴학을 신청하고 3개 대학, 48명이 휴학을 철회한 것으로 나타났다.교육부는 각 대학을 통해 2월 16일부터 26일까지 받은 휴학 신청 1만2527건을 확인한 결과, 약 61%에 해당하는 7647건이 학생 서명 누락, 보증인 연서 미첨부, 위임 근거 없는 대리접수, 제출방식 미준수 등과 같이 형식요건을 갖추지 못한 휴학 신청에 해당한다고 밝혔다.박민수 차관은 "전공의는 하루라도 빨리 진료 현장과 수련의 자리로 복귀해 주길 바란다"며 "정부는 병원의 가장 열악한 여건 속에서 지금까지 인내하며 견뎌 온 전공의들의 시간을 깊이 공감한다. 전공의가 더 좋은 환경에서 일하고 사람을 살리는 좋은 의사로서의 꿈을 키울 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.이어 "오늘 공개한 의료사고처리특례법이 그 첫걸음"이라며 "이뿐만 아니라 정부는 2028년까지 10조 원 이상을 필수의료 분야에 핀셋 투자하고 전공의의 연속근무 시간도 축소하겠다. 정부의 진정성을 믿고 대화의 자리로 나와달라"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자지놈인사이트는 미국 샌디에이고에 위치한 전장유전체 전문 임상검사실에서 미국 병리학회(College of American Pathologists, CAP) 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.지놈인사이트는 전장유전체 전문 임상검사실에서 미국 병리학회 인증을 획득했다. CAP인증은 미국 임상병리 검사의 품질을 인증하는 권위 있는 기관인 미국 병리학회에서 실시하는 평가 제도로, 환자에게 제공되는 임상검사의 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 이뤄지는 평가하는 인증 프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트를 비롯한 다양한 검증 절차를 통과해야만 최종 인증을 획득할 수 있다.지놈인사이트는 이미 2023년 같은 샌디에이고 임상검사실에 대해 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Ａmendments) 인증을 획득해 미국 내 유수의 병원에 '전장유전체 임상진단 서비스'를 제공하고 있었다.이번에 CAP 인증을 획득한 것은 지놈인사이트의 기술력과 우수성을 다시 한번 입증하는 중요한 성과로 평가된다.지놈인사이트의 최고 임상실험실 책임자(Chief Clinical Operations Officer)인 스테파니 퍼거슨은 "이번 지놈인사이트의 임상검사 평가인 CAP 인증 획득은 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계를 유지하고자 노력해 온 결과로 이룬 성과이며, 궁극적인 목적은 전장유전체(Whole Genome Sequencing, WGS)를 통해 정밀 의학의 발전 기여에 있다"고 말했다.또한 "이번 인증을 통해 지놈인사이트는 임상진단 서비스와 전장유전체 분석 서비스의 시장을 확대하고, 맞춤형 환자 서비스를 가속화하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스 본사 전경.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.솔리리스는 미국 알렉시온社가 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약 5조원(37억 6,200만불)에 달한다.솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우, 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발하여 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수 억원에 달하는 대표적인 초(超)고가 바이오의약품으로서, 국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았으며, 이를 통해 국내에서 자가면역·종양·안과·혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.앞서 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이며, 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다"고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다.또한 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려하여 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해 왔다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약의 궤양성 대장염 치료제  제포시아캡슐(오자니모드염산염)과 아스트라제네카 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고캡슐(셀루메티닙)이 내년 급여 명단에 오른다.  최종 협상 과정을 마무리하고 최종 의견수렴에 돌입한 것.왼쪽부터 BMS제약 제포시아캡슐, 아스트라제네카 코셀루고캡슐 제품사진.19일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 내년 적용이 유력하다.BMS제약의 제포시아캡슐은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 사용된다.지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 제포시아캡슐을 두고서 제시한 '평가금액 이하 수용 시'에만 급여의 적정성이 있다고 판단한 바 있다.다시 말해, BMS제약이 약평위가 제시한 약가를 받아들였다는 의미기도 하다.여기에 관심을 모았던 아스트라제네카 코셀루코캡슐도 신년 급여대상 목록에 이름을 올렸다.코셀루고캡슐의 적응증인 신경섬유종증 1형은 특정 유전자의 돌연변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다. 국내 환자 수는 2020년 기준 4000여명으로 추산되는데, 환자 중 20~50%가 경험하는 총상신경섬유종증은 증상이 비가역적이고 병변도 계속해서 커져 예방 치료가 무엇보다 중요하다.하지만 그동안 치료제가 없어 임상현장에서 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 상당히 높은 질환이기도 했다.특히 현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고 캡슐을 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여 받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 그동안 1년 2억원에 달하는 약값 때문에 환자들은 연구자 임상 참여만이 유일한 치료제를 투여를 받을 수 있는 방법이었다. 복지부도 이 같은 점을 의식한 듯 관련 내용을 추가로 안내했다. 연구자 주도 임상 등 무상공급 프로그램을 포함한 비급여 코셀루고캡슐 투여 환자에 대한 평가 방법을 추가로 공유한 것.복지부 측은 "약제 최초 투여 시점에 급여기준의 투여대상에 해당됨이 진료기록부 세부내역에 최소 3개의 관련 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과) 전문의 소견으로 확인되고 급여적용 시점에 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정"며 "다만, 급여 적용 시점에 만 19세 이상인 경우에는 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유와 투여소견서를 첨부해야 한다"고 설명했다.이어 "투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월간 투여를 인정하며, 매 6개월마다 기저치(최초 투약시점) 대비 반응평가 결과를 비교하여 투여중지 기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자바이젠셀(대표 김태규)은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.이번에 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 'VT-EBV-N'은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.2019년 대한민국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 되면서 국내외 NK/T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다.유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련하여 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.'VT-EBV-N'의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다.현재 'VT-EBV-N'은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다.연구자주도 임상(1상)에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 100%, 5년 무진행 생존율(Progression-Free Survival, PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다.바이젠셀 김태규 대표는 "이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 'VT-EBV-N'이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 되어 기쁘다"며 "이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.이어 "연구개발에 집중하여 국내외 NK/T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.한편, 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 'VT-EBV-N'에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자국민건강보험공단이 11월 예정된 주요 치료제 약가협상을 마무리 지었다. 제약업계를 넘어 임상현장까지 큰 관심을 기울였던 주요 치료제에 대한 협상을 벌여 합의를 이끌어 낸 것이다. 주인공은 아스트라제네카의 코셀루고 캡슐(셀루메티닙)과 타그리소(오시머티닙), 그리고 유한양행 렉라자(레이저티닙)다.30일 제약업계에 따르면, 건보공단은 아스트라제네카는 협상 대상인 두 치료제의 협상 만료일 막판 극적으로 합의를 이뤄낸 것으로 확인됐다.아스트라제네카 코셀루고 제품사진.먼저 합의가 이뤄진 것은 신경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고다. 코셀루고는 2020년 10월 식약처로부터 신속심사대상 의약품에 최초로 지정되며 건강보험 등재에 대한 환자들의 기대감이 커졌던 상황. 그도 그럴 것이 비급여로 2억원에 달하는 약값 부담에 환자들은 건강보험 적용만이 치료제를 투여 받을 수 있는 길이었기 때문이다. 하지만 코셀루고는 식약처 허가 이후 건강보험 급여는 쉽지 않았다. 2022년 3월 비급여 판정을 받았고, 올해 8월 두 번째로 심평원 약제급여평가위원회에 상정됐지만 재논의 판정을 받은 뒤 가까스로 9월 통과한 뒤 건보공단과 약가협상을 벌여왔다.그 결과, 양측은 치열한 협상 끝에 협상 만료일에 코셀루고 약가에 합의했다. 심평원 약평위 통과 후 9월 말 협상명령이 내려진 뒤 극적으로 합의에 다다른 것이다.현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고를 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여 받은 길이 열린 것이다. 참고로 해당 연구자 임상은 올해 12월 종료될 예정이다. 세트로 묶인 '타그리소‧렉라자' 뒤 이어 건보공단과 아스트라제네카 측은 코셀루고와 같은 시기 약평위를 통과한 타그리소에 대한 막판 협상을 벌였다. 코셀루고와 협상만료일이 유사했던 탓에 협상은 긴박하게 이뤄졌는데, 또 하나의 변수가 존재했다. 바로 동일 적응증인 폐암 1차 치료를 대상으로 약가협상을 벌이고 있는 유한양행 렉라자가 있었기 때문이다. 취재 결과, 타그리소가 한 달 앞서 약평위를 통과했지만 약가협상에서는 '세트'로 묶여 협상이 이뤄졌다.  다시 말해, 타그리소가 통과된다면 렉라자도 마찬가지로 유사한 약가로 통과를 의미한다.이 때문에 아스트라제네카 측도 적지 않은 부담을 가졌었다는 후문.상대적으로 한 달 늦게 약가협상을 시작한 렉라자는 타그리소의 약가협상 결과를 지켜보며 협상을 벌일 수 있다는 점에서다. 또한 세트로 묶인 탓에 타그리소와 함께 동일한 시기 약가협상이 타결돼 동시에 급여를 적용받을 수 있다는 점도 렉라자 입장에서는 나쁘지 않은 방향이었다.왼쪽부터 유한양행 렉라자, 아스트라제네카 타그리소 제품사진.  건보공단 입장에서도 동일한 적응증인 폐암 1차 치료 급여확대에 두 치료제가 유사한 시기 약가협상을 벌이고 있는 상황에서 타그리소와 렉라자를 차이를 두고 협상을 벌일 수 없었을 터.  동시에 렉라자가 '국산' 신약이라는 점도 '세트' 약가협상을 벌이는 상황에 영향을 줬다는 분석이다.결국 아스트라제네카가 건보공단의 요구에 맞춰 1차 치료 급여확대를 위해 위험분담제와 함께 약가 인하를 상당부분 감수한 것으로 전해졌다. 렉라자는 건보공단과 아스트라제네카가 합의한 타그리소 약가와 준하는 약가를 받게 되는 형국이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "동일 적응증에 치료제가 같은 기간 협상을 벌이는 사례도 처음이었을 것"이라며 "이 같은 상황에서 렉라자는 국산약이었기 때문에 아스트라제네카 입장에서는 상당한 부담을 느꼈을 것"이라고 분석했다.그는 "아스트라제네카 입장에서는 치료제 점유율 면에서 타그리소가 높다는 측면을, 유한양행 측에서는 단독치료 시 무진행 생존기간 데이터를 제시하는 동시에 현재 임상현장 사용량도 비슷하다는 점을 제시했다. 이는 환자 프로그램 운영을 했던 이유도 있다"며 "결과적으로 두 치료제가 약가협상을 타결하면서 코셀루고와 함께 내년 1월 급여로 적용될 가능성이 크다"고 전했다.   

메디칼타임즈=이지현 기자내년(2024년) 상반기부터 마약류 중독자 치료보호 대상자도 건강보험 급여를 적용한다.보건복지부는 28일, 제24차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 마약류 중독자 치료보호 대상자의 치료비도 건강보험을 적용하는 안을 의결했다. 현재까지 마약중독 치료보호 대상자는 비급여로 진료를 받아왔다.지금까지 마약류 중독자 치료보호 비용은 범죄행위와 관련된 것으로 판단, 비급여 대상으로 구분했다. 하지만 마약류 중독치료에 대해서도 의료기관과 환자의 적극적인 진료 참여를 유도하려면 급여 적용이 필요하다고 정책 방향을 바꿨다.복지부는 28일 건정심에서 마약중독 치료보호 환자에 대해서도 급여안을 의결했다고 밝혔다. 국내 최대 마약환자 치료기관인 인천 참사랑병원이 극심한 경영난으로 폐원 위기라는 사실이 알려지면서 마약치료에 대한 파격적인 지원이 필요하다는 여론이 형성된 데 따른 조치다.일개 의료기관 폐원 위기 우려에 복지부 박민수 차관이 직접 긴급 브리핑을 통해 수습에 나선 것은 이례적인 행보. 이는 마약환자 치료 의료기관이 극도로 부족하다는 반증인 셈이다.복지부에 따르면 현재 마약치료는 2개 병원(국립부곡병원, 인천참사랑병원)에서 치료보호 실적의 90%이상을 차지한다. 치료 난이도는 높은 반면 지자체 지원 재정이 부족할 경우 해당 의료기관은 미수금을 감당할 수 없어 치료를  기피하는 경향이 짙었다.윤석열 정부는 마약과의 전쟁을 선포했지만 마약치료 관련 예산지원에선 턱없이 부족하다는 지적이 거듭 제기됐다. 하지만 오늘(28일) 건정심을 통해 급여 적용안을 의결하면서 마약치료의 전환점이 될 전망이다.내년부터 의료기관이 마약류 중독자 치료보호 진료를 하면 건강보험 급여를 적용하고, 환자 본인부담 비용은 정부 예산으로 보조해 지급하는 식으로 추진한다.복지부는 최소 5억9천만~최대 21억5천만원으로 추산하고 있다. 다만 급여화 이후 마약치료가 활성화 돼 치료환자 수가 증가하면 재정이 늘어날 수 있다고 봤다.복지부는 "최근 급속히 확산하는 마약류 중독은 심각한 사회적 문제이자 동시에 급격히 확산되는 질병으로 인식하고 있다"며 "건강보험체계 내에서 의료 기반(인프라)을 정비하고 환자의 치료 접근성 강화를 위해 노력할 것"이라고 밝혔다. 이어 "마약류 중독치료 접근성 제고를 위해 권역별 거점 치료지원 체계를 구축하고, 치료보호기관 확충 및 운영 활성화를 위한 예산도 마련해 적극적으로 지원하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자가슴에 붙이는 패치 하나만으로 신생아중환자실 영아의 무호흡 알람부터 폐 질환까지 감지할 수 있는 웨어러블 기술이 나와 주목된다.특히 이 기기는 폐음 뿐만 아니라 심장 박동 감지는 물론 음식물의 이동 등까지 공간적으로 확인할 수 있다는 점에서 활용도가 높다는 것이 전문가들의 의견이다.초소형 웨어러블 패치를 통해 폐음과 장음 등 신체 각부의 소리를 모니터링하는 기술이 개발됐다(사진=노스웨스턴대학)현지시각으로 16일 네이쳐(Nature)지에는 웨어러블 패치를 통해 신체의 소리를 지속적으로 모니터링하고 공간적으로 매핑하는 기술의 유효성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1038/s41591-023-02637-5).고성능 디지털 마이크와 가속도계를 갖춘 이 기기는 실리콘 캡슐화를 통해 길이 40mm, 너비 20mm, 두께 8mm의 초소형화한 웨어러블 패치로 노스웨스턴대 연구진에 의해 개발됐다.내부에는 두개의 디지털 마이크가 양 방향으로 배치돼 외부 소리와 내부 신체 소리를 구분하며 플래쉬 메모리를 통해 이를 지속적으로 기록하고 블루투스를 통해 외부의 스마트폰 등으로 자료를 내보내는 구조로 가동된다.연구를 주도한 노스웨스턴 의과대학 안킷(Ankit Bharat) 교수는 "이 기기는 고도로 숙련된 13명의 의사가 청진기를 사용해 동시에 폐 등 신체 부위의 소리를 듣고 실시간으로 진단을 지속하는 것과 같은 효과를 낸다"며 "매우 작은 기기를 통해 실시간으로 환자를 모니터링하기 위한 방법"이라고 설명했다.현재 연구진은 이 기기가 만성 폐질환 환자와 신생아 중환자실의 영아들에게 활용이 가능할 것으로 기대하고 있다.조산 등의 원인으로 신생아 중환자실에 입원한 영아들의 가장 흔한 사망 원인이 호흡곤란이나 무호흡증인 만큼 이를 실시간으로 감지할 수 있는 길이 열렸다는 것이다.이에 따라 연구진은 캐나다 몬트리올 아동병원에서 신생아 중환자실 영아들을 대상으로 장치를 부착해 이에 대한 유용성을 검토했다.그 결과 90% 이상의 높은 정확도로 신생아의 호흡 문제를 모니터링해 의료진에게 실시간으로 알람을 주는데 성공했다.연구의 공동 저자인 시카고 의과대학 데브라(Debra E. Weese-Mayer) 교수는 "신생아 중환자실에 입원한 영아의 대부분은 청진기 보다 신체가 작아 기술적인 모니터링이 불가능한 상황에 있었다"며 "이 패치를 통해 비침습적으로 지속적 모니터링이 가능한 시대가 열렸다"고 평가했다.이와 함께 연구진들은 만성 폐질환이 있는 성인 35명과 건강한 대조군 20명 등 총 55명을 대상으로 폐음을 분석하는 연구도 함께 진행했다.그 결과 폐에서 나는 쌕쌕거림을 포함해 매우 미세한 폐음의 변화 등도 매우 높은 정확도로 잡아내는데 성공했다.만성 폐질환 환자 등에 있어 의료기관 방문없이도 의료진이 환자의 폐음을 지속적으로 모니터링할 수 있는 방법이 생긴 셈이다.특히 연구진은 미숙아의 복부에 이 패치를 착용해 현재 표준 치료인 와이어 시스템과 99% 동일한 운동성을 측정하는데도 성공했다.장음을 지속적으로 모니터링해 소화 문제나 장 운동 장애 등을 조기에 발견하는데 성곤한 것이다.안킷 교수는 "현재 이를 확인하기 위해 수많은 센서와 전선, 케이블을 연결해 신생아를 모니터링한다는 점에서 이 패치는 이 모든 선으로부터 아기를 해방시켰다"며 "신생아 관리는 물론 만성 폐질환, 장질환 환자들의 삶에 탁월한 자유를 줄 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, 이하 SMA)은 진행성 근위축 및 마비를 일으키는 치명적인 희귀 유전질환으로 최근 국내에도 글로벌 제약사들의 치료제가 급여로 적용되면서 임상현장에서의 활용도가 높아지고 있다.하지만 도입된 치료제의 임상적 효과와 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 매몰되면서 치료제를 적재적소에 활용하기 위한 논의는 상대적으로 부족한 상황.이를 두고 전문가들은 건강보험 재정적으로도 부담인 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서라도 SMA를 조기진단하기 위한 노력이 필요하다는 의견이다.  벨기에 루벤가톨릭대병원 소아신경의학과 리스벳 드 와엘(Liesbeth De Waele) 교수는 척수성 근위축증 치료의 골든타임을 놓치지 않기 위해선 신생아 선별검사가 필요하다고 강조했다.메디칼타임즈는 최근 벨기에 루벤가톨릭대병원 소아신경의학과 리스벳 드 와엘(Liesbeth De Waele) 교수를 만나 SMA 조기진단을 위한 신생아 선별검사(Newborn screening, NBS) 필요성을 들어봤다.  진단 늦어질수록 치료 어려운 SMASMA는 환아의 운동 신경세포에 영향을 주는 질환이다. 가장 중증의 유형이면서 전체 환자의 50%에 해당하는 SMA 타입 1는 생후 6개월 전에 증상이 나타난다.전체 환자 중 30%를 차지하는 SMA 타입 2는 6개월에서 18개월 사이에 증상이 발현되고, 타입 1에 비해서는 경미한 증상과 느린 질환 진행 속도를 보인다. 나머지 10~20%에 해당하는 타입 3은 18개월 이후에 발현되고 질환의 진행 속도 역시 더 느리다.리스벳 드 와엘 교수는 "SMA 중 가장 중증인 타입 1의 경우 생후 몇 주 혹은 몇 개월까지는 아이가 정상 발달을 하는 것으로 보이다가 어느 순간 근육에 힘이 들어가지 않고 목을 가누지 못하는 등의 증상이 나타난다"며 "이때부터 운동 기능이 더 이상 발달하지 않고, 질환이 좀 더 진행됨에 따라 운동 신경세포가 점점 사멸한다"고 특징을 설명했다.이어 "처음부터 아이가 발달하지 않는 것이 아니라 정상 발달을 하는 것처럼 보이다가 어느 순간 더 발달이 멈추거나 퇴행하는 경우가 발생할 수 있다"며 "문제는 이러한 증상들을 통해 진단하게 되면 이미 치료를 가장 효과적으로 진행하기 늦은 단계라는 것이다. 증상이 나타나기까지는 벌써 운동 신경세포의 50%가 이미 사멸한 상태"라고 지적했다.즉 증상이 나타나 의료기관을 방문, 검사를 통해 발견했더라도 현재로서는 적합한 치료시기를 놓쳤다는 뜻이다. 다시 말해, 신생아 선별검사를 통해 진단 및 치료를 진행하기에 가장 적합한 질환이기도 하다.실제로 벨기에 등 유럽의 경우 경제성 평가를 통해 선별검사가 더 효율적이라고 판단해 신생아 선별검사를 급여로 적용 중이다. 벨기에의 비용효과성을 평가한 데이터에 따르면, 척수성 근위축증 신생아 선별검사를 통해 질환 관련 비용을 약 75% 줄일 수 있다고 보고된다.정확한 금액을 산출한 영국의 경우 신생아 선별검사를 통해 우리나라 금액으로 연간 약 1011억원을 절감하고, 529년의 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 확보할 수 있을 것으로 나타났다.  리사벳 드 와엘 교수는 "벨기에에서는 급여로 적용하기 전 선행 연구를 통해 신생아 선별검사가 치료에서의 효과나 삶의 질뿐만 아니라 보건경제성 측면에서도 더 효율적이라는 것이라고 결론지었다"며 "이를 바탕으로 지자체에서 먼저 신생아 선별검사를 급여화 했고, 2022년 12월부터는 전국적으로 시행되고 있다"고 설명했다. 그는 "10번 검사를 해서 10번 다 음성이 나오더라도 한 명의 환아를 놓치는 것보다 훨씬 더 낫기 때문"이라며 "특히 신경세포 사멸이 계속 일어나고 있는 SMA 환아에게는 1분 1초가 중요하다. 사용 가능한 치료제를 통해 조치를 취해줄 수 있기 때문에 검사의 중요성이 더욱 크다"고 강조했다.리사벳 드 와엘 교수는 치료제는 급여로 적용하고 선별검사를 도입하지 않은 것은 치료제의 비용효과성을 떨어뜨리는 것이라고 지적했다."치료제만 급여? 비용효과성 상 맞지 않다"벨기에 등 유럽과 달리 상대적으로 국내의 경우 신생아 선별검사에 SMA은 제외돼 있는 상황.국내 산부인과 병‧의원에서 이뤄지는 신생아 선별검사의 경우 대부분 대사성 질환에 대한 검사에 집중돼 있다. 대사성 질환은 아이가 특정 효소를 얼마나 가졌는지에 대한 검사로 검사 대상 질환 중 다수가 치료제가 없는 질환이다.다시 말해, 진단이 되도 치료제가 없는 질환에 선별검사가 진행되는 상황 속에서 치료제가 도입된 질환에 대한 검사는 이뤄지고 있지 않다는 뜻이다.  이를 두고 임상현장에서는 흔한 말로 '전기 차는 지원해주고 운전하는 방법은 알려주지 않는다'고 지적한다.  리사벳 드 와엘 교수는 "대사성 질환과 달리 SMA에 대한 검사는 유전자 선별 검사"라며 "비용을 들여 검사를 진행해도 환자에게 적절한 치료를 할 수 없는 질환보다는 실질적으로 치료가 가능한 질환을 포함시키는 것이 중요하다. 벨기에는 정부에서 급여를 해주는 검사 항목에 포함되기 위한 가장 중요한 기준이 치료제가 있는 질환인지 여부"라고 설명했다.그는 "정부 재정의 측면에서도 검사에 투자를 했다면 이를 통해 치료까지 이어지는 것이 더 합리적"이라며 "치료제를 통해 가장 좋은 효과를 얻기 위해서는 신생아 선별검사와 치료제가 함께 진행돼야 한다. 신생아 선별검사 없는 SMA 치료제는 의미가 없다"고 꼬집었다.또한 장기적으로 SMA 신생아 선별검사 도입하기 위해선 임상현장에서의 의료전달체계도 바로 세워야 한다고 조언했다.  졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)를 필두로 에브리스디(리스디플람), 스핀라자(뉴시너센)까지 초고가 치료제가 급여로 적용된 만큼 환아를 조기에 발견하고 치료제를 적재적소에 쓰이기 위해선 의료전달체계도 이에 맞게 재설계해야 한다는 것이다.리사벳 드 와엘 교수는 "벨기에도 시스템을 설계하는데 시간이 걸렸다. 7개의 신경근육전문센터 전문의들이 수시로 연락하며 SMA 환자들을 발견 시 즉각적인 전원과 치료가 이뤄지고 있다"며 "SMA 환자에게는 1분 1초도 아깝다고 생각하고 있었기 때문에 의료진들이 주도권을 가지고 현 시스템을 세팅했다"고 말했다.마지막으로 국내와 마찬가지로 벨기에서도 SMA 치료제가 고가인 탓에 의료진의 역할이 가장 중요한 동시에 조기 검사만이 고가 치료제의 효과를 극대화할 방안이라고 제시했다. 리사벳 드 와엘 교수는 "벨기에의 경우에도 고가의 치료제이기 때문에 이동이나 투여 시 매우 조심해서 사용하고 있다. 부모들도 고가이고, 제대로 투여해야 한다는 것을 잘 인지하고 있어서 신중하게 사용하고 있다"며 "치료제를 원내 약국에서 약을 제조해 환자가 있는 병동까지 이동하는 것조차 모두가 꺼리기 때문에 의사가 직접 이동한다"고 전했다.그는 "결론적으로 고가 치료제를 급여로 적용한 상황에서 최상의 치료 효과를 내기 위해서는 증상 발현 전 치료를 시작해야 한다. 이를 위해서는 신생아 선별검사가 반드시 필요하다"며 "신생아 선별검사를 통해서 확인된 환자들을 대상으로 즉각적으로 추가 검사와 치료를 시작할 수 있는 시스템이 갖춰져야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 입원환자 식대 직영가산과 관련한 분쟁 사례사례 #1A병원은 건물 공간의 협소함으로 인해 자체적으로 급식시설을 갖추기 어려워, 지근 거리의 A’병원의 급식시설을 반으로 쪼개어 조리장으로 사용하였다. A병원과 A’병원은 각 개설자들이 서로 가족관계에 있어서 계열 병원이라 부를 수 있을 정도의 긴밀함을 유지하고 있었고, 두 병원은 식대 직영가산의 요건을 감안하여 각자가 뽑은 영양사, 조리사를 바탕으로 독립적으로 식당을 운영하였다. 이에 대해 보건복지부는 현지조사를 실시한 후 A병원이 급식시설을 독립적으로 운영하지 않았다고 판단하고, 입원환자의 식대를 직영가산 산정기준을 적용하여 청구한 것은 요양급여비용을 부당하게 수령한 것이라며 국민건강보험법에 따른 30일의 요양기관 업무정지 처분을 하였다.사례 #2B병원은 그간 구내식당을 직영 방식으로 운영해 왔으나, 수시로 그만두는 영양사, 조리사 인력의 수급에 어려움을 느끼고 인력 컨설팅 업체와 위탁운영계약을 체결하였다. 계약서의 제목은 “위탁운영 계약”이었지만, 구내식당은 여전히 B병원에서 직영으로 운영하였고 위탁업체는 인력의 수급과 식당 외 다른 시설의 관리를 도와주기로 했다.이에 대해 보건복지부는 현지조사 결과를 바탕으로, B병원이 업체와 “식당 위탁운영계약”을 체결하였기 때문에 직영을 한 것이 아니라고 판단하고, B병원에 대하여 입원환자 식대가산 산정기준 위반청구를 이유로 40일의 요양기관 업무정지 처분을 하였다.입원환자 식대 직영가산의 기준보건복지부 고시에 따르면, 입원환자 식대, 영양사, 조리사, 직영가산 및 치료식 영양관리료는 당해 요양기관에서 직접 운영하고 당해 요양기관에 소속된 영양사 및 조리사로 하여금 입원환자 식사를 제공한 경우에 산정할 수 있다.그리고 대법원 판례에 따르면, 그 중 영양사·조리사 가산기준에 대하여는 영양사, 조리사가 당해 요양기관 소속(이때의 ‘소속’이라 함은 형식적으로 근로계약이 체결되었음을 뜻하는 것이 아니라 실질적으로 요양기관에 의해 고용되어 요양기관으로부터 지휘·감독을 받고 있었는지 여부 등에 따라 결정될 것이다)으로서 상근하였는지 여부 등에 관하여 구체적으로 심리하여야 하고, 영양사 가산금 및 조리사 가산금을 받기 위해서 요양기관이 입원환자식사를 직영으로 제공하여야 하는 것은 아니라고 한다(대법원 2014. 6. 19. 선고 2013도13673판결).그런데 앞선 두 개의 사례를 보면, A, B 병원 모두 오해의 소지가 있는 방식으로 입원환자에 대한 식사 제공 업무를 하였음을 알 수 있다. A병원의 A’병원과 식당을 공동으로 사용했다는 오해를 받을 수 있고, B병원의 경우 영양사·조리사에 대한 지시감독을 병원이 아닌 업체에서 했다는 오해를 받을 수 있다. 현지조사 과정에서 각자 병원의 사정을 조사관들에게 정확히 설명하고 그들을 납득시켜야 하는데, 일반적으로 조사를 받게 되는 병원은 자신의 주장을 뒷받침할 만한 증거를 적시에 제출하지 못하는 경우가 많다.결국 이와 유사한 사례들은, 조사 이후에는 결국 요양급여 환수처분 및 업무정지 처분의 수순으로 이어지는 경우가 대부분일 것이다. B병원의 경우 식대 직영가산을 염두에 두고 있었다면 계약서의 제목과 내용, 기타 식당 운영 방식에 있어 조금 더 현명하게 준비할 수도 있었을 것인데, 준비와 대처가 모두 미흡했던 것으로 보인다.각 사례의 대처 방법 및 판결 결과사례 #1의 경우 본인, 필자가 과거에 직접 담당했던 사건이다. 이 사례에서 A병원은 식당에 설치된 식기소독기, 냉동냉장고 등 주방시설 및 기구가 A병원의 돈으로 구입한 것이라는 점 및 재무제표에 자산으로 반영되어 있다는 점, 전속하여 근무하는 영양사, 조리원을 채용하면서 병원의 비용으로 급여를 지급하였다는 점 등을 주장·입증하였고, 직원들을 증인으로 불러 “식단표를 A’병원의 영양사와 합동으로 작성하여 사용하였고, 식자재를 A’병원과 일괄하여 구매한 후 식자재를 구분하고 각각 조리하여 식사를 제공하였다.”는 점을 입증하였다.그 결과 식당을 독립적으로 운영했다는 사실을 인정받아서 요양기관 업무정지 처분을 취소한다는 판결을 받을 수 있었다(서울행정법원 2010구합22825 요양기관업무정지처분취소 사건).사례 #2의 경우, B병원은 소송을 통해 영양사, 조리사과 직접 근로계약서를 작성하였고, 병원 명의로 영양사, 조리사들에게 급여를 이체하였으며, 관할 세무서에 영양사, 조리사들의 근로소득에 대한 원천징수의무자로 신고하고 원천징수한 소득세를 납부하였고, 위 영양사, 조리사 대부분이 병원을 사업장으로 하여 4대 보험에 가입하고 있었 다는 사정 등을 주장하였다.하지만 법원은 “영양사 및 조리사 가산 제도는 전문 인력의 고용안정을 확보하여 환자식의 질적인 안정과 서비스의 향상을 도모하고자 실제 병원이 부담한 비용을 전보하는 제도로서(대법원 2016. 1. 14. 선고 2015도9497 판결 참조), 특히 영양사·조리사 가산기준은 직영 가산기준과는 달리 가산의 전제가 되는 상근영양사, 조리사의 수에 대하여 의원급은 각 1명, 병원급 이상 요양기관에 대하여는 각 2명 이상이라는 최저 인원수 요건을 규정하여, 병상 수(예상 환자 수)에 상응하는 인력확충을 요구하는 점을 고려하면, 이는 병원이 영양사 등의 고용안정을 확보하여 영양사가 민간업체로부터 독립되어 전문가로서 위와 같은 업무를 독립적으로 수행할 것을 기대하는 취지라고 해석된다.” 라면서, 영양사·조리사가 식단작성 및 배식 관리, 구매식품의 검수, 위생관리 등 환자식과 관련된 업무를 병원이 아니라 업체로부터 주로 지휘 받고, 관리·감독을 받아 수행하였기 때문에 처분 사유가 적법하다고 판단했다(서울행정법원 2018구합76620 업무정지처분취소 사건).특히 이 사건에서는 “위탁운영계약서”가 판결의 주된 이유로 인용되었는데, 이에 관해 법원은 “병원이 업체에 위탁하는 업무의 범위는 구내식당 운영에 필요한 식재료 구입, 영양사를 포함한 인력의 채용, 종업원 복무관리 등 구내식당 운영 전반에 관한 사항이고, 업체가 식사문제에 대한 대응, 식단의 다양성, 배식원의 친절성 등을 준수하도록 정하고 있다. 업체는 구내식당 운영에 필요한 인력을 채용하고 관리하며, 다만 업체의 종업원 중 이 사건 병원이 부적법하다고 인정하여 교체를 요구하는 경우 그에 응할 의무를 부담할 뿐이다. ~여러 사정에 비추어, 영양사·조리사 인력이 실질적으로 이 사건 병원에 소속되어 있었다고 볼 수 없다.” 라면서 주로 위탁운영계약서의 내용을 근거로 영양사·조리사에 관한 가산을 인정하지 않았다.기타 참고할 만한 사례들대법원 2021도2068 사기 등 사건에서는, 병원 운영자인 피고인이 병원 식당의 직영을 전제로 국민건강보험공단에 직영 가산금을 청구한 사안에서, 위 병원의 식당 운영 방식을 순수한 직영이라고 할 수 없고, 따라서 병원이 식당을 직영함을 전제로 하는 직영 가산금을 청구할 수 없음에도 피고인이 직영 가산금을 청구하여 수령한 것이 사기죄에 해당한다고 판단하였다.즉, 입원환자 식대의 직영가산과 관련하여 허위 청구 사실이 밝혀질 때에는 요양급여 환수처분 및 업무정지 처분에 이어 형법상 사기죄로 처벌을 받을 가능성도 있는 것이다.서울행정법원 2020구합65876 요양급여비용 환수 결정 취소 사건은 국민건강보험공단이 요양기관 식대 가산금 부정수급과 관련하여 여러 병원을 경찰에 수사의뢰한 사안인데, 이 사안에서도 위 B병원과 마찬가지로 위탁급식업체에 식당 운영을 맡긴 것이 문제되었고, 일부 병원들에 대하여 요양급여 환수처분이 이루어졌다. 병원은 영양사 및 조리사를 직접 지시·감독하였다고 주장해 보았으나 받아들여지지 않았다.시사점식당을 직영으로 운영하는 것과 그렇지 않은 것, 영양사 및 조리사를 병원이 직접 지시·감독하는 것과 그렇지 않은 것은 결과적으로 놓고 보면 한끝 차이라고 볼 수 있다. 계약서 문구 하나, 쉽게 바꿀 수도 있는 업무 시스템으로 인해 당장 병원 문을 닫게 될 수도 있고, 그렇지 않을 수도 있다. 평상시에 이 문제에 대하여 얼마나 깊이 고민하고, 대응했는지에 따라 결과는 완전히 달라질 수 있는 것이다.식당 운영을 위탁업체에 맡기고 있는 상황이라면, 일단 계약서의 내용 먼저 점검해보고, 위 판례들과 같은 기존 사례의 분석을 통해 현지조사, 환수처분, 업무정지처분 등에 철저하게 대비할 필요가 있다.

메디칼타임즈=최선 기자지금은 누구나 한번쯤 '심부전'이란 용어를 들어봤다고 대답하겠지만 20년 전엔 환경이 많이 달랐다. 2002년 기준 심부전 유병률은 0.77%. 이 질환에 대해 아는 사람도, 걸린 사람도 드물었다. 의료진 역시 마찬가지. 적어도 당시엔 대한심장학회 산하 소규모 연구회로 시작했던 심부전학회가 이렇게까지 덩치를 키울 것이라 생각한 사람은 없었다. 이제 막 스무살 청년이 된 심부전학회의 이야기다.1일 대한심부전학회가 지난 20년사를 담은 백서를 출간했다. 올해 추계국제학술대회 'Heart Failure Seoul 2023'에는 미국, 유럽, 일본, 중국까지 4개국 심부전학회장이 찾았다. 그만큼 국제적인 위상을 갖춘 셈이지만 아직 갈 길이 멀다는 게 강석민 심부전학회장(세브란스 심장혈관병원 심장내과)의 판단.90년대 말 심부전의 가능성에 눈을 뜬 그는 질환 인지도가 거의 없다시피한 현실에도 미국행 해외 연수를 선택할 정도로 학회로 성장 과정을 모두 지켜본 산 증인으로 통한다. 강 회장을 만나 백서의 내용과 학회의 현재 진단 및 미래에 대해 들었다.그에게 백서 발간이 갖는 의미는 남다르다. 지금으로부터 10년 전 간행이사로 활동하며 10주년 백서를 만들었기 때문. 20주년 백서 제작은 유병수 연세원주의대 교수가 백서준비위원회 위원장으로 진두지휘했다.강 회장은 "유병률 등 심부전을 둘러싼 임상 상황이 급변하고 있다"며 "심부전의 학술적인 발전뿐 아니라 임상의 표준 진료지침 개발, 의료진 교육, 심부전 인지도 향상 캠페인 등에서 해야할 학회의 역할이 덩달아 급증했다"고 진단했다.그는 "불과 10년 전 간행이사로 활동하며 백서를 만들 때만 해도 한달의 시간이면 만들 수 있었는데 이제는 다르다"며 "이번 20주년 백서 제작에는 유병수 백서준비위원회 위원장이 1년의 시간을 투자할 정도로 담아야 할 내용이 방대해 졌다"고 설명했다.그간 넓어진 활동의 폭을 담기 위해 백서는 200페이지 분량으로 제작됐다. 국내 현실 여건을 반영한 진료 지침 제작부터 해외에서도 주목받은 한국형 대규모 레지스트리 연구, 해외 학회와의 교류 및 조인트 심포지엄 개최, 국제학술대회 유치, 영문학술지 발간까지 외연이 확장됐다.강석민 회장이 심부전학회 20주년 백서의 내용을 설명하고 있다. 강 회장은 SGLT-2 억제제 등 신약의 탄생 및 치료기기의 발달로 심부전 영역은 이제 막 르네상스 시기에 접어들었다고 진단했다.강 회장은 "연혁부터 학회의 미션과 비전, 학회 소개, 진료 경향 변화, 연구회의 시작과 초창기 활동, 전임 회장들의 인터뷰, 학회 발전의 변곡점이 된 아시아-태평양 심부전학술대회(APCHF) 국내 유치 현황, 발표된 주요 연구 실적 등을 담았다"며 "특히 학회 활동을 태동기, 발전기, 도약기, 정착기 등으로 시기를 구별해 제시했다"고 설명했다.그는 "학회의 과거와 현재 그리고 미래를 논하기 위해 고문 좌담회를 개최한 내용을 수록해 미래에 대한 비전도 담았다"며 "이달 영문학술지 IJHF가 Scopus에 등재되고, 연구회에서 출발한 학회가 이제 산하에 세 개의 연구회를 둘 정도로 성장했다는 것이 고무적일 뿐더러 심부전의 가능성을 보고 2004년 미국행 연수를 선택한 것이 옳았다는 판단도 든다"고 말했다.2010년과 2016년 두번에 걸쳐 아시아-태평양 심부전학술대회를 국내에서 개최하면서 심부전학회는 국제적으로 임상, 연구 역량에 대해 눈도장을 찍었다. 이번 백서에도 미국, 유럽, 일본, 중국 각국 심부전학회장들이 축사를 보내온만큼 세계 속의 학회로 위상을 확인했다는 게 그의 평.다만 학회의 미래를 진단하는 좌담회에선 현재 시점을 '도약기'로 판단했다. 20살 청년답게 패기는 넘치지만 국내의 유병률을 볼 때 아직 갈 길이 멀다는 것. 학회의 목소리가 정책에 반영되는 선순환 구조 구축, 낮은 인지도는 아직도 풀어야할 숙제다.특히 심장병을 치료하는 신기술이 도입된 것은 심부전를 치료하는 의료진에겐 상당한 부담으로 작용하고 있다. 인구 고령화에 맞물려 심장 관련 빠른 대처를 가능케하는 스텐트, 인터벤션과 같은 최신 술기로 심근경색 관련 사망자 수가 줄면서 되레 서서히 심장 기능이 고장나 최종 단계, 즉 심부전에 이르는 환자는 늘어났기 때문. 심부전을 모든 심혈관질환의 종착역으로 부르는 것도 같은 맥락이다.실제로 학회의 노력 여하에 상관없이 심부전 환자의 예후는 악화일로다.유병률은 20년간 3배 증가(0.77% → 2.58%)했고 심부전으로 인한 사망 역시 5배 이상 증가했다. 심부전으로 인한 입원은 2015년 743건이었지만 2016년은 940건, 2017년은 1052건, 2018년 1156건, 2019년 1221건, 2020년 1166건으로 팽창했다.인구 100명 당 2~3명이 심부전에 걸린다는 건 결코 드물지 않은 질환이 됐음을 의미한다. 문제는 초고령사회 진입과 더불어 유병률의 증가는 가속 페달을 밟을 수 있다는 것. 학회의 발등에 불이 떨어졌다는 말이 과언이 아니다.강 회장은 "심부전으로 인한 입원 중 사망률은 2002년 6.5%에서 2022년 16%로 증가했고 초고령사회와 맞물려 조만간 심부전 유병률은 3%에 도달할 것"이라며 "인구의 고령화와 심혈관질환 위험 요인의 증가뿐 아니라 오히려 급성 심장병 치료 성적의 증가가 심부전의 유병률 증가에 요인이 되고 있다"고 밝혔다.그는 "유병률과 발생률이 증가하면 이에 비례해 사망률도 증가하기 때문에 이는 심부전을 치료하는 전문가들에게 상당한 부담으로 작용한다"며 "따라서 도약기에 활동을 어떻게 하느냐에 따라 학회가 퀀텀점프를 할 수도, 정체될 수도 있다"고 진단했다.2022년 3월 취임한 강 회장은 중점 추진 사업으로 대국민 심부전 인지도 향상을 위한 홍보 강화, 대정부 심부전 질환의 전문진료질병군 등록 추진, 심부전 질환 다학제 중개연구 활성화, 희소 난치성 심부전 유전자 질화 연구, 최신 심부전 치료제 적응증 및 급여화 추진, 신의료기술 활성화까지 5개를 최우선 과제로 내건 바 있다.강 회장은 "임기 내 여러 활동을 했지만 실질적으로 질환 인지율 제고가 쉽지 않았고 팬데믹까지 겹치면서 대외 활동에 지장을 받았다"며 "홍보대사 섭외까지 다양한 아이디어를 가지고 있었고 칼럼 게재를 통한 여론 형성 등 여러 노력이 있었지만 실제 결과물로 이어지지 못한 점은 못내 아쉽다"고 말했다.그는 "다만 심부전 질환의 중증질환 질병코드 등록과 아밀로이드증에 대한 신약 급여화 추진을 위해 보건당국과 조인트 세션 마련 및 각종 간담회 개최, 의견서 제출 등 접점을 찾는 작업을 했다"며 "과거엔 어떻게 대응해야 하는지 행정적 절차를 몰랐지만 스무살 학회답게 패기로 좌충우돌하면서 그런 방법론을 찾아낸 것은 소기의 성과"라고 강조했다.그는 "이런 작업이 누적되면 좋은 결과로 이어질 것으로 본다"며 "임기 내 학회 연구비를 마련해서 중개연구 활성화를 위한 초석을 마련하고 디지털헬스연구회, 정밀의료 및 유전체연구회, 중증 심부전연구회와 같은 연구회를 발족시킨 점도 보람된 일이었다"고 밝혔다.이어 "여러 장애 요소에도 불구하고 최근 SGLT-2 억제제가 심부전 약물로 탄생하고 여러 획기적인 신약들이 개발되고 있는 만큼 심부전학회의 미래와 치료 성과는 긍정적으로 변할 것으로 기대한다"며 "부정맥학회와의 협업이나 ICD 기기의 발전, 심장 재활 영역의 확대까지 학회의 지속적인 발전 요소가 많아 심부전은 이제 막 르레상스를 맞은 셈"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자불공정 행위 등으로 과징금 처분을 받은 안국약품이 국정감사장에서 "시스템을 개선했다"고 밝혔다.안국약품 이승한 법무실장은 25일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 "영업 방식이 잘못되었던 것에 대해서는 변명의 여지가 없다"라며 "대단히 송구스럽다"고 자세를 낮췄다. 당초 복지위는 안국약품 원덕권 대표이사에게 증인 출석을 요구했지만 국감 개최 직전 대리인 출석으로 바뀌었다.이승한 안국약품 법무실장(사진: 국회방송 갈무리)안국약품은 지난 2011년 11월부터 2018년 8월까지 자사 의약품 처방을 늘리기 위해 전국 병의원 및 보건소 의료인 등에게 약 89억원의 리베이트를 제공한 사실이 적발됐다. 공정거래위원회는 지난 8월 안국약품에 과징금 5억원과 시정명령 처분을 내렸다.조명희 의원(국민의힘)은 "영업을 리베이트로 해서 과징금 및 시정명령 처분을 받았다"라며 "이런 분위기 때문에 제약산업에 대한 부정적 이미지가 국민에게 크다"고 비판했다.이 실장은 "과거에 관행적으로 (리베이트가) 이뤄진 측면이 있기 때문에 앞으로 이런 일이 없도록 시스템을 개선하고 있다"라며 "안국약품에서 잘못된 방식을 그냥 만연히 진행했다. 죄송하다"고 거듭 사과했다.안국약품 측의 답변을 들은 신동근 보건복지위원장은 "불법 리베이트는 오래 전에 근절된 것으로 알았는데 아직도 관행이라는 말이 나오고 있다"라며 씁쓸함을 표시했다.보건복지부 조규홍 장관도 "리베이트는 완전한 불법이니 관행이라는 이유로 허용될 수는 없다"라며 강경한 입장을 보였다.

메디칼타임즈=박양명 기자의사 출신 기관장으로 주목받고 있는 건강보험공단과 건강보험심사평가원 수장이 국정감사 신고식을 치렀다. 특히 정기석 건보공단 이사장의 발언은 국회 의원들의 거센 저항을 불러 국감 시작 한 시간 만에 '정회'를 해야 하는 상황으로까지 번졌다.국회 보건복지위원회는 18일 건보공단과 심평원 국정감사를 진행했다. 정 이사장과 강 원장은 윤석열 정부에서 임명된 기관장으로서 국정감사를 처음 겪었다.국회 보건복지위원회는 18일 건보공단과 심평원 국정감사를 진행했다.국감 첫 번째 질의자로 나선 강선우 의원(더불어민주당)은 정기석 이사장에게 질의했다. 강 의원은 지난 정권에서 보장성 강화 일환으로 급여가 확대된 뇌 MRI 효과 검토 자료를 건보공단에게 받아 질의했다.강 의원은 "액수가 늘었다, 건수가 증가했다는 이유로 국민을 건강보험 재정 누수범으로 취급하고 있다"라며 "급여 확대 이후 허혈성 뇌졸중 조기 발견 비율이 늘었다. 총 2만2000명의 환자가 조기에 발견됐다"고 말했다.이에 대해 정 이사장은 "질환의 조기 발견이 중요하지만 뇌졸중까지 이어지는 시간은 1, 2년 가지고는 절대 되지 않는다. 5~10년 장기간에 걸쳐 검사로 예방할 수 있느냐는 자료가 필요하다"라며 "검사가 굉장히 있었지만 빅데이터 통계를 보면 병 자체가 의미 있게 두 배씩 증가한 것은 아니다"고 답했다.그러면서 "해당 자료에는 해석에 문제가 있어 자료 보완을 지시했지만 자료 제출을 강요 받았기 때문에 급하게 제출할 수밖에 없었다"라며 "짧게 분석할 수 있는 자료가 아니다. 시간을 들여서 누구든지 봐서 납득할 만한 자료를 내도록 하겠다"고 밝혔다.보건복지위원회 위원들은 정 이사장의 "자료 제출을 강요받았다"는 발언에 발끈했다. 질의 당사자인 강 의원은 "개념 정립을 잘못해 거짓 자료를 의도적으로 준 것"이라며 "사과를 받아야 한다"고 비판했다.전혜숙 의원(더불어민주당, 서울 광진구갑)은 "윤석열 정부는 문재인 케어가 포퓰리즘, 재정 낭비라고 하고 있는데 이런 주장을 하려면 근거를 갖고 있어야 한다"라며 "국감에서 자료를 내라고 하니 급하게 자료를 만들었다는 이야기는 황당하다. 분명히 경고 조치를 해야 하고 사과를 받아야 한다"고 목소리를 높였다.야당 의원들의 공세가 이어지자 강기윤 의원(국민의힘, 경남 창원시성산구)은 "강요를 했다는 표현은 말을 하다 보니 헛 나온 것 같다"라며 "기관장이 나와서 자료가 잘못 제출됐다, 자료를 제대로 내려면 시간이 걸린다는 것을 이실직고 하고 표현하는 게 적절하다고 본다. 이해가 필요하다"고 두둔하기도 했다.하지만 신동근 위원장(더불어민주당, 인천 서구을)은 "자료를 준 게 부족하다, 강요에 의해서 줬다라는 발언은 피감 기관 증인으로서 부적절하다"라며 여기에다 답변 과정에서 정 이사장이 웃음을 띠었다는 이유로 태도도 문제라 지적했고 결국 국감 정회를 선언하기에 이르렀다.약 20분의 정회 후 재개된 국감에서 정 이사장은 "제공한 건보공단 자료는 정확하지만 추가 분석의 필요성을 말한 것"이라며 "오해가 있었다면 모든 위원에게 사과드린다"라고 하면서 일단락됐다.국감 시작부터 곤욕을 치른 정 이사장을 향해 조명희 의원(국민의힘)은 "고생이 많다"며 격려의 말을 건네기도 했다.처음으로 국정감사를 경험한 강중구 심평원장(왼쪽)과 정기석 건보공단 이사장정 이사장 "특사경 꼭 하고 싶다" 의지도 눈길정 이사장은 건보공단의 숙원 사업인 특사경 제도 도입 의지도 보여 눈길을 끌었다. 건보공단에 특별사법경찰권을 부여하는 내용의 법안은 국회 법제사법위원회 소위원회에 계류 중이다.서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시정)과 조 의원, 정춘숙 의원(더불어민주당, 경기 용인시병)은 21대 국회에서 특사경법이 통과돼야 한다고 짚었다.정 이사장은 "열심히 뛰었다. 특사경 꼭 하고 싶다"라며 "계류 중인 특사경법에 한 번 더 관심을 갖고 이번 국회에서 처리될 수 있도록 복지위 의원들의 관심이 필요하다"고 호소했다.의사 출신 기관장을 향한 질문 '의대 정원 확대'현재 의료계 최대 현안인 의대 정원 확대 문제는 건보공단과 심평원 국감에서도 어김없이 등장했다. 두 기관장 모두 '의사'이기 때문이다. 공교롭게도 내과와 외과 의사로 필수의료에서 역할을 하고 있는 의사다.정 이사장은 "의대 정원을 확대하더라도 필수의료 영역으로 낙수효과는 미미하고 피부미용 의사 증가는 너무 당연하다"라며 "의료비 지출도 충분히 예측할 수 있다. 의사 정원 확대로 건보공단의 주머니는 커질 수밖에 없다고 본다"고 소신을 밝혔다.강 원장 역시 "정원 확대를 하더라도 배출까지는 10년이 걸리기 때문에 현재 의대생과 수련의가 필수의료 쪽으로 오는 게 중요하다"라며 복지부가 말하는 패키지 정책 병행의 중요성을 짚었다.